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關于進一步加強藥品電子監管數據核注核銷工作的意見
時間:2012/6/13 9:38:06 , 來源:貴州食品藥品監督管理局 , 閱讀:16493 (次)

各市(州)食品藥品監督管理局:
??? 為認真落實2012年全國藥品電子監管座談會議精神,進一步加強藥品電子監管工作,提升電子監管數據核注核銷率,減少系統預警信息,確保我省藥品電子監管系統發揮應有的作用,為順利推進我省零售藥店、醫療機構電子監管工作打下堅實基礎,特制定本意見。
一、指導思想
堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,全面落實科學發展觀,大力踐行科學監管理念,著力推進藥品電子監管工作,規范數據上傳秩序,提升數據核注核銷率,減少系統預警,使我省藥品電子監管網發揮應有的作用,為保障廣大人民群眾用藥安全做出貢獻。
二、實施情況
我省藥品電子監管工作按照國家局分步實施的總體部署和要求,經過近6年時間的不斷推進和發展,已實現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、國家基本藥物、省增補基本藥物、部分含特殊藥品的復方制劑及其藥品生產、批發企業實施了電子監管。根據電子監管網統計,目前全省已入網生產企業有89家,申請賦碼生產企業有64家,賦碼品種數量353個,碼激活總數超2億個,184家批發企業已全部入網并上傳數據,系統預警信息數5908條,預警處理比例為34.70%。
在各級食品藥品監管部門、藥品生產經營企業的共同努力下,全省基本藥物電子監管工作取得了較好的成績。全省生產、配送基本藥物企業電子監管入網率和改造率均達100%,基本藥物電子監管工作得到了省政府和國家局領導的充分肯定,并獲得了2011年省直目標績效創新獎。但同時我們也要認識到電子監管工作仍存在一些問題。如在生產經營環節不能及時全部地進行電子監管數據核注核銷,藥品供應鏈條在系統上出現斷裂,系統產生較多的預警信息,遮掩了可能存在的風險預警,導致系統不能充分發揮實時監管、快速追溯的功效;部分監管人員登陸電子監管網次數少,對電子監管工作不熟悉,對企業提出的常見問題不能解答,未有效利用電子監管網開展日常監管;部分企業人員變動頻繁,電子監管工作交接和管理不到位,操作中遇到困難就放棄上傳數據,對監管部門依賴性較強等。
今年電子監管工作是在系統建設和數據化工作取得重要成果的基礎上,系統功能向日常監管應用,監管環節向零售藥店、醫療機構延伸的重要時期,盡快解決當前電子監管存在的突出問題,切實做好電子監管數據核注核銷工作,對于全面做好藥品電子監管工作、實施零售藥店電子監管、充分發揮電子監管網應有的功能具有十分重要的意義。
三、工作目標
通過開展現場檢查、推廣試點企業、召開座談會議、實行定期通報等工作,力爭在2013年2底前,全省藥品生產、批發企業能夠及時進行電子監管數據核注核銷,對未核注核銷藥品能說明原因并進行補錄,系統預警數量大幅減少,少量預警信息能通過電子監管網發現問題并進行督查處理,藥品電子監管網能真實記錄藥品流向,監管人員能利用電子監管網開展日常監管,全面實現藥品生產、流通、使用全過程的追溯、召回和監管。
四、工作任務
(一)動員部署,全面啟動(6月1日至6月30日)
安排部署轄區內電子監管數據核注核銷工作,將有關精神和要求傳達到相關藥品生產、經營企業,要求企業就電子監管核注核銷工作先開展自查和整改,對6月1日以后未核注核銷藥品能說明原因,能補錄數據要求企業進行補錄,不能補錄的報市(州)局備案。同時督促企業及時處理預警,并結合現場檢查和網上督查,對企業核注核銷情況進行督查,對存在問題的企業進行逐一督促整改,收集匯總情況后于7月5日前將工作開展情況報省局辦公室。
(二)總結提高,定期通報(7月1日至7月31日)
省局組織召開全省電子監管工作座談會議,認真總結上一階段工作開展情況,提煉和汲取各地先進工作經驗,查找存在的問題,研究解決問題的辦法,進一步提高企業數據核注核銷率,減少系統預警。各市(州)局根據日常監管、網上督查和企業報備情況,對6月1日以后轄區內企業核注核銷情況、預警處理情況等進行通報,并抄報省局。通報內容應包含企業名稱、企業類型、預警類型、預警日期、處理情況等字段,具體內容可以參照附件1。第一次通報數據截止時間為7月31日,以后按每2個月為周期進行通報。省局根據各市(州)局通報情況,結合網上統計情況,于當月15日以前對各市(州)電子監管工作情況進行通報(見附件2),并將通報情況納入年終績效考評工作。(注:企業預警補錄情況、系統產生的錯誤預警等可在附件1的“備注”欄中進行說明,經省局核查后不計入通報數據)
(三)實施試點,推進融合(8月1日至12月31日)
根據前兩階段工作開展情況,按照各市(州)轄區內企業數量比例,在全省范圍內選取20家藥品生產企業和40家藥品批發企業作為核注核銷試點企業,要求企業對所有賦碼藥品進行電子監管數據核注核銷,做到“見碼必掃”,預警處理比例達100%。同時,推進企業電子監管數據融合,增強數據采集準確性,提高企業電子監管工作效率。
五、保障措施
(一)組織機構保障
根據國家局《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》對組織機構保障的要求,由國家局信息辦負責電子監管部署、規劃、實施等工作,相關司局按職能負責電子監管網的管理和使用。省局參照國家局工作機制,由辦公室負責電子監管部署、規劃、實施等工作,安監、市場、稽查、注冊等部門按照職能負責電子監管網的管理、使用和督查。各市(州)局可以參照執行。
(二)經費保障
根據國家局下撥我省2012年中央補助地方監管項目經費和安排的工作任務情況,省局為各市(州)局下撥了相應的電子監管工作經費。各市(州)局要根據電子監管工作組織機構保障和分工情況,合理分配資金,保障電子監管各項工作順利推進。
六、工作要求
藥品電子監管網在藥品追溯、打假查劣、信息統計等方面具有強大的功能,要發揮電子監管網應有的功能,真正實現藥品流向如實記錄、全過程可追溯,重點是要確保企業對生產經營數據能夠及時核注核銷,大幅降低系統非正常預警,使電子監管網達到能用、可用的要求。各級監管部門要切實行動起來,把日常監管和網上督查工作有機結合起來,采取有效措施,加大工作力度,提升電子監管核注核銷率。
(一)落實工作責任,加強協調機制。要明確專人負責電子監管工作,辦公室、安監、市場監管等部門要緊密配合,落實工作責任,加強聯動機制,確保電子監管各項工作落實到位。辦公室負責電子監管整體規劃、組織實施、通報考評等;安監部門負責對生產環節賦碼、核注核銷情況進行督查,對電子監管網生產環節數據的使用和管理;市場監管部門負責對流通環節核注核銷情況進行督查,對電子監管網流通環節數據的使用和管理。
(二)結合日常監管,開展網上督查。各市(州)局要將電子監管融入日常藥品生產、經營監管工作中,加強對生產、流通環節電子監管核注核銷工作的督促檢查,大力開展網上督查工作。一是根據電子監管網產生的預警,及時督促企業整改并上傳數據,消除預警信息。對因系統程序不完善原因產生的預警,及時向中國電子監管網技術支撐部門反映并了解產生問題的原因,同時將發現的問題匯總、上報省局辦公室;二是結合日常監督檢查,認真核對企業經營記錄與電子監管網上數據是否匹配,督促企業對未核注核銷數據進行上傳。三是利用電子監管網統計功能,對生產、經營企業核注核銷情況實行按月定期通報。
(三)加強學習培訓,掌握基本技能。各級監管人員要加強學習培訓,熟練掌握電子監管基本原理,學會使用和管理電子監管網,能夠明白企業反映的問題和困難,清楚問題的核心所在,能夠具體指導企業現場解決一般性問題,切實履行監管職責。
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